МОНОДАР® Б

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Insulin (pork)

АТ код: A10AC03

Форма випуску: Суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах

Діючі речовини: 1 мл суспензії містить: 40 МО інсуліну свинячого монокомпонентного (100 % кристалічного протамін-інсуліну)

Допоміжні речовини: Протаміну сульфат, м-крезол (1,6 мг/мл), фенол (0,65 мг/мл) як консервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, динатрію фосфат додекагідрат, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати групи інсуліну

Показання: Лікування цукрового діабету.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1943/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОНОДАР® Б

(MONODAR B)

 

 

Склад.

Діюча речовина: 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну свинячого монокомпонентного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію гідрофосфат  додекагідрат, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

суспензія для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Інсулін свинячий.

Код АТС А10А С03.

 

Клінічні характеристики.

Показання для застосування.

Лікування цукрового діабету.

 

Протипоказання.

Тяжка гіперчутливість негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату. Гіпоглікемія.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу та час ін’єкції встановлює лікар в індивідуальному порядку, залежно від стану хворого. При підборі дози МОНОДАР® Б для дорослих добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла.

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід зняти пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензію слід добре перемішати, при цьому не повинна утворюватися піна. Для цього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

МОНОДАР® Б вводять підшкірно за 45–60 хвилин до прийому їжі. Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

У разі змішування різних препаратів інсуліну, ін’єкцію проводять негайно після змішування. Першим набирають у шприц препарат швидкодіючого інсуліну.

 

Побічні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

Найчастішим проявом побічної дії інсулінотерапії є гіпоглікемія, що розвивається при введенні занадто високої дози препарату. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Симптоми гіпоглікемії: холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, почуття неспокою, подразливість, незвична втома або слабкість, втрата орієнтації, неможливість сконцентрувати увагу, сонливість, підвищене почуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасових або постійних порушень функцій мозку і навіть до загрози життю. Неадекватне дозування інсуліну може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Симптоми гіперглікемії: відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко в перші тижні інсулінотерапії можливе виникнення набряків ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи.

У поодиноких випадках прийом інсуліну призводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу в зоні введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні  реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Важкими проявами алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок з розладом серцевої діяльності і дихання, ангіоневротичний набряк. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя. Дуже рідко застосування інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. Наявність таких антитіл може викликати необхідність корекції дозування з метою усунення розвитку гіпо- і гіперглікемії. У осіб з підвищеною чутливістю до інсуліну може спостерігатись послаблення дії інсуліну на клітини інсулінчутливих тканин - інсулінорезистентність. Інсулінорезистентність виникає внаслідок гіперпродукції антитіл до інсуліну/рецепторів інсуліну, або гіперсекреції контрінсулінових гормонів. У випадку, коли добова доза в інсуліні перевищує 60 ОД, слід припускати інсулінорезистентність і проконсультуватися з лікарем відносно корекції дози та виду інсуліну, дотримання відповідної дієти в харчуванні.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції: короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити. В місці ін'єкції зрідка може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування. Іноді виникають ускладнення в результаті ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін'єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що знаходяться в препаратах інсуліну як консерванти.

 

 

Порушення з боку органів зору.

На початку інсулінотерапії можуть з'являтися порушення рефракції очей, які зникають самостійно через 2-3 тижні.

Неврологічні розлади.

Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.

 

Передозування.

До передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньовенне введення 20% або 40% розчину глюкози, яке здійснює лікар, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до попереднього рівня. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

 

Діти.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

 

Особливості застосування.

Перед першим застосуванням Монодару® Б необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту. Монодар® Б ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також в разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожному русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія з лікарськими засобами").

Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або на стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.

Застереження при застосуванні.

Будь-яку заміну препаратів інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому застосовувати їх можна лише після узгодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру у крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат інсуліну свинячого монокомпонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.

Фармакокінетика.

МОНОДАР® Б характеризується повільним початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4–6 годин, тривалість дії становить 12–20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози МОНОДАРУ® Б та від індивідуальних особливостей хворого. МОНОДАР® Б допускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратами «МОНОДАР®» та «МОНОДАР® Р» за призначенням лікаря.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

зберігати при температурі від + 2оС до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом 3-х тижнів за умови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!

 

Упаковка.

Суспензія для ін’єкцій у флаконах по 10 мл (40 МО/мл) № 1.

 

Категорія відпуску.

за рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР».

 

Місцезнаходження.